汚染された洗眼剤の責任を負う会社

投稿者: BridgeTower Media Newswires 2023 年 4 月 10 日

ニック・ハーストン著

米国第4巡回区控訴裁判所は、非営利アイバンクが洗眼剤の供給業者2社に対して得た製造物責任および保証の判決を支持した。この判決は後に汚染され、回収された組織が使用不能になっていることが判明した。

地方裁判所は供給業者の主張を却下し、一方は製造業者ではなく単なる「販売業者」であると主張し、もう一方は相手の保証を繰り返しているだけだと主張し、連帯して60万ドル以上の賠償責任があると認定した。

第4巡回区のバーバラ・ミラノ・キーナン上級巡回判事は、洗眼剤のボトルと包装には供給者の名前とロゴのみが記載されており、食品医薬品局に製品を登録したのは同社だけであると指摘し、この判決を支持した。

「（ある供給業者は）自らを『製造業者』ではなく『販売業者』と称したが、陪審はこの記録に基づいて、洗眼剤の購入者が（それが）洗眼剤の製造業者ではないことを合理的に知っていたであろうという結論を下すことはできなかった」とシニア氏は述べた。巡回判事バーバラ・ミラノ・キーナン氏はこう書いた。

キーナン氏は、ケラリンク・インターナショナル社対ジェリケア・ファーマシューティカルズ・コーポレーション（VLW 023-2-045）の裁判で、パメラ・A・ハリス判事とA・マービン・クアトルバウム・ジュニア判事も加わった。

汚染

KeraLink International は、いくつかの州で「アイバンク」の全国ネットワークを運営する非営利法人です。 アイバンクは、将来の移植に備えて、最近亡くなったドナーから角膜やその他の眼組織を回収します。

アイバンクは回収した組織を販売することは禁止されていますが、そのような組織の除去、処理、輸送に関連する費用の償還として一定の手数料を徴収する場合があります。 このプロセスを促進するために、KeraLink は、目の組織を洗浄するために使用される「洗眼剤」を含む「外科用パック」を含む、さまざまなサードパーティ ベンダーから医療用品や機器を購入しました。

このケースに関連するのは、Stradis Healthcare から購入したカスタム設計の外科用パック KeraLink です。 KeraLinkは洗眼剤の特定のブランドを指定しなかった。 Stradis は、Geri-Care Pharmaceuticals Corporation から目薬を入手したサードパーティの卸売業者から目薬を購入しました。

Geri-Care は、別の会社である Kareway Products Inc. から洗眼剤を入手し、「ボシュロム アドバンスト アイ ケア」と同様の製品を要求しました。 Geri-Care はボトルにロゴを入れるよう依頼しました。

Karewayは、もともと韓国で製品を製造していた別の会社から洗眼剤を入手しました。 Geri-Care は、洗眼液に病原菌が含まれているかどうかを検査するのではなく、各ボトルが無菌であるというサプライヤーの証明書に依存しました。

Geri-Care は洗眼剤を食品医薬品局に登録しました。 ラベルにはジェリケアのロゴが表示されており、目薬はジェリケアが「販売」し、「韓国の製品」であると記載されていた。 洗眼ボトルや FDA 登録には他の企業は特定されていません。

Stradis は個別に密封されたボトルを自社施設に受け取りました。 各キャップのプラスチックシールがしっかりと固定されていることを確認した後、ストラディス氏は、「滅菌洗眼剤」を含む内容物を記載したインサートとともにボトルを外科用パックに入れました。 添付文書には、ストラディスがパックを製造および配布したことも記載されていました。

アメリカアイバンク協会は2017年にKeraLinkに対し、ジェリケア洗眼剤の一部が汚染されている可能性があることを通知し、在庫から外すよう指示した。

ラボテストで汚染物質が存在することが確認されたとき、KeraLink は、特定のロットの Stradis 外科用パックに汚染された可能性のある洗眼剤が含まれていることを特定しました。 その後、角膜移植レシピエントが KeraLink の外科用パックを使用した後に病原体検査で陽性反応を示したことが報告されました。

訴訟

KeraLink は、厳格な製造物責任と明示的および黙示的保証の違反に対する連帯責任を求めて、メリーランド州連邦管区で Stradis と Geri-Care を訴えました。 彼らは、サービス料の損失、使用不能な手術パック、無駄になった従業員の時間に基づいて、損害賠償額 606,415.19 ドルを計算しました。

地方裁判所は、製造物責任と黙示的保証違反で両被告に対してKeraLinkに対して略式判決を下し、明示的保証違反についてはStradisのみが責任を負うとした。

両被告は、一定の条件下で欠陥製品の販売者が利用できる積極的抗弁である「密封容器抗弁」に依拠した。 どちらも成功しませんでした。 裁判所は、ジェリケアは販売者ではなく製造者として「自らを主張した」と述べた。 一方、ストラディス社は、製品が無菌であることを明示的に保証していた。

裁判所はまた、経済的源泉規定が回復を妨げるという主張を却下し、KeraLinkが主張した損害賠償責任は両被告にあると認めた。

この訴えは続いた。

防御が拒否されました

どちらの被告も、KeraLink が厳格な製造物責任の主張の要素を満たしていないことに異議を唱えず、代わりに、責任を除外するために密閉容器の防御と経済的ソースの規則に依存しました。

キーナン氏は、メリーランド州の密封容器防衛は、欠陥を知らずに密封製品を入手し、製品を製造も改造もしていないことを証明することで、販売者を欠陥製造物責任から守っていると説明した。

「当事者は製品の『製造者』としての資格を有し、その当事者が…『製品を輸入するか、製造者としての立場を主張する製造者ではない事業体』である場合には、メリーランド州法に基づく密封容器の抗弁を発動することはできない。」裁判官は続けた。

ジェリケア社は、ボトルには「販売業者」としてのみ記載されているため、ストラディス社やケラリンク社のような洗練された購入者は、同社が製造業者であると合理的に想定することはできないだろうと述べた。

キーナン氏は反対した。

「ジェリケア社は、ラベル上で目薬の販売代理店およびFDAへの登録者として、他の企業ではなく自らを名乗った」と彼女は説明した。 「ジェリケア社は、洗眼剤のボトルに自社のロゴを掲載し、ジェリケア社の名前で洗眼剤をFDAに登録することで、国民にジェリケア社が洗眼剤を製造していると思わせることを意図していた。」

また、非消費者製品の合理的な購入者が製造業者を特定するかどうかに焦点を当てた判例に対するジェリケアの上告にも裁判官は説得されなかった。

「洗練されたかどうかにかかわらず、購入者が洗眼剤のボトルとパッケージから別の企業が洗眼剤の製造業者であると判断できる根拠はありません」と彼女は述べた。

キーナンはストラディスの密閉コンテナ防御も拒否した。

ストラディス社が記載したパッケージの「無菌：開封または損傷がない限り」および添付文書の「無菌洗眼剤」という記述は、内容物が無菌であるというジェリケア社の声明とは別に作成されたものです。

「重要なことに、ストラディスは、独自の別個の代理人を通じて他社の保証を『譲渡』する当事者が明示的な保証を行っていないとする当局を引用しておらず、当法廷も特定していない」と彼女は説明した。

最後に、キーナン氏は、ここでは経済的損失規定も密封容器の抗弁も適用されないという地方裁判所の判決に同意し、両被告に対する厳格な製造物責任請求に関してKeraLinkに有利な略式判決を支持した。