ケロイド瘢痕を治療するためのシリコーンゲルシートの利点とリスクは何ですか?

キーメッセージ

シリコーンゲルシートが以下よりも傷跡の外観を改善するかどうかは不明です。

- 治療なし。

- シリコーンを含まないシリコーンゲルシートと同様の包帯による治療。

- トリアムシノロンアセトニド（薬剤）を病変部または皮膚の下に直接注射します。

シリコーンゲルシートが無治療の場合と比べて痛みにどのような影響を与えるかは不明です。

シリコーンゲルシートが非シリコーンゲルシートやトリアムシノロンアセトニドの病変内注射と比較して痛みに効果があるかどうかはわかりません。

ケロイド傷跡とは何ですか？

瘢痕とは、傷や怪我が治った後に皮膚に残る跡のことです。 場合によっては、傷跡が異常に進行してケロイド状の傷跡が形成され、隆起して見苦しくなり、人々の身体的および精神的に影響を与える可能性があります。 ケロイド瘢痕は軽傷の後に発生することが多く、元の傷の周囲の皮膚に広がることがあります。 ケロイド瘢痕は治療が難しく、性別を問わず影響を及ぼし、あらゆる年齢層に発生する可能性があります。

ケロイド傷跡はどのように治療されますか？

シリコーンゲルシートは、弾性のある形状のシリコーンを含む、柔らかく柔軟な創傷被覆材です。 ゴム状の柔らかいテクスチャーで肌に簡単に密着します。 シリコーンゲルシートはケロイド瘢痕の治療に最適な選択肢であると考えられています。 治癒中の皮膚に使用すると、ケロイド瘢痕を柔らかくして平らにするのに役立ちます。

私たちは何を知りたかったのでしょうか？

このコクランレビューでは、シリコーンゲルシートでケロイド瘢痕を治療する利点とリスクが何であるかを調べたいと思いました。

私たちが何をしたのですか？

私たちは、ケロイド瘢痕の治療にシリコーンゲルシートを使用することを調査した研究を検索しました。 私たちは、各人が受ける治療がランダムに選択されるランダム化比較試験のみを検索しました。 これらの研究は、治療の効果について最も信頼できる証拠を提供します。

私たちは何を見つけたのでしょうか？

合計 36 人の参加者 (85 個の傷跡) を含む 2 つの研究が見つかりました (33 人の参加者 (76 個の傷跡) が研究を完了しました)。 参加者には手術、感染した傷、外傷によって生じたケロイド瘢痕があった。 研究では、シリコーンゲルシートの効果を以下と比較しました。

- 治療なし。

- シリコーンを含まないシリコーンゲルシートと同様の包帯による治療。

- トリアムシノロンアセトニド（薬剤）を病変部または皮膚の下に直接注射します。

1 つの研究はブラジルで行われ、もう 1 つの研究はシンガポールで行われました。 3か月と4か月半というように、期間はさまざまでした。

どちらの研究でも医療専門家による瘢痕の評価が報告されていますが、このレビューに使用できるような形でのデータは報告されていません。 治療後の傷跡を自分で評価するのに有用な結果を報告した研究はありません。 どちらの研究でも痛みの評価も報告されていますが、このレビューに使用できるようなデータは報告されていません。

人々の幸福（生活の質）に関して有用な結果を報告した研究はありません。 人々が治療を継続したかどうか（アドヒアランス）。 治療に望ましくない影響があったかどうか。 または治療の費用対効果が高いかどうか（治療の利点が追加費用を上回ったかどうか）。

主な成果

シリコーンゲルシートが傷跡の外観を改善するかどうかは不明です。 ノンシリコンゲルシートによる治療。 またはトリアムシノロンアセトニドの病変内注射。

シリコーンゲルシートが無治療の場合と比べて痛みにどのような影響を与えるかは不明です。 シリコーンゲルシートが非シリコーンゲルシートやトリアムシノロンアセトニドの病変内注射と比較して痛みに効果があるかどうかはわかりません。

結論

シリコーンゲルシートの使用が、無治療、非シリコーンゲルシートによる治療、またはトリアムシノロンアセトニドの病巣内注射と比較して、ケロイド瘢痕の治療に何らかの違いをもたらすかどうかは不明です。

証拠の限界は何ですか?

この証拠は少数の被験者による非常に少数の研究に基づいており、結果の報告も不十分であるため、結果がどの程度信頼できるかはわかりません。 さらなる研究の結果が入手できれば、私たちの結論は変わる可能性があります。

この証拠はどれくらい最新のものですか?

このレビューには、2021 年 12 月 15 日までに公開された証拠が含まれています。

現在、ケロイド瘢痕の治療における SGS の臨床有効性に関する RCT 証拠は不足しています。 特定された 2 つの研究から、SGS の使用が、無治療、非 SGS、またはトリアムシノロン アセトニドの病変内注射と比較して、ケロイド瘢痕の治療に何らかの違いをもたらすかどうかを実証する十分な証拠はありません。 含まれている研究の証拠は、主にサンプルサイズが小さいことによるバイアス、間接性、不正確さのリスクにより、確実性が非常に低くなります。 ケロイド瘢痕の治療に SGS を使用する際の意思決定に関する不確実性を軽減するには、優れた報告方法を備え、重要な臨床的、生活の質、経済的成果に取り組む、さらによく設計された研究が必要です。

ケロイド瘢痕は、最も一般的なタイプの病理学的瘢痕の 1 つです。 治癒しないケロイド瘢痕は、痛み、かゆみ、拘縮、および美容上の損傷を引き起こし、人の身体的および精神的機能に影響を与える可能性があります。 シリコーンゲルシート (SGS) は、シリコーン膜の裏地で強化された医療グレードのシリコーンで作られており、ケロイド瘢痕の最も一般的に使用される治療法の 1 つです。 しかし、ケロイド瘢痕に対する SGS の有効性を評価する最新の系統的レビューはありません。 臨床医、医療管理者、ケロイド瘢痕を持つ人々を導くには、現在の証拠を明確かつ厳密にレビューする必要があります。

ケロイド瘢痕治療におけるシリコーンゲルシートの有効性を、標準治療や他の治療法と比較して評価します。

標準的で広範なコクラン検索手法を使用しました。 最新の検索日は 2021 年 12 月でした。

ケロイド瘢痕のある人々を集めてSGSの有効性を評価するランダム化比較試験（RCT）を組み入れました。

2 人のレビュー著者が独立して、研究の選択、バイアスのリスク評価、データ抽出、および証拠の確実性の GRADE 評価を実行しました。 最初の意見の相違は、話し合いによって解決するか、必要に応じて第 3 のレビュー著者に相談することで解決しました。

2 つの研究が包含基準を満たしました。 研究のサンプルサイズは 16 名と 20 名の参加者でした。 試験は臨床的には不均一であり、瘢痕化の原因（手術、感染創傷、外傷など）、部位（胸部や背中など）、瘢痕の年齢が異なっていた。 追跡期間は3か月と4か月半でした。 含まれた研究では 3 つの比較が報告されています。 SGS は無治療と比較し、SGS は非シリコーンゲルシート（SGS に似ているがシリコーンを含まない包帯）と比較し、SGS はトリアムシノロンアセトニドの病巣内注射と比較しました。 1 つの試験では分割ボディ設計が行われ、もう 1 つの試験では不明確な設計が行われました (結果として、ペア データとクラスター データが混在しました)。

含まれている研究では、医療専門家によって測定された瘢痕重症度の一次審査結果に関する限られた結果データが報告されており、患者によって測定された瘢痕重症度や有害事象についてはデータは報告されていません。 副次的転帰については、痛みに関するデータがいくつか報告されましたが、健康関連の生活の質と費用対効果については報告されていませんでした。 どちらの試験も結果報告が最適とは言えなかったため、バイアスのリスクの多くの領域が不明瞭であると評価されました。 すべての証拠は、主にバイアス、間接性、不正確さのリスクにより、確実性が非常に低いと評価されました。

SGSと無治療の比較

33人の参加者（76の瘢痕）を対象とした2件の研究では、医療専門家によって評価された瘢痕の重症度が報告されているが、無治療と比較してSGSが瘢痕重症度に及ぼす影響については不明である（非常に確実性の低い証拠で、バイアスのリスクのために1回格下げされた。矛盾のため 1 回、間接性のため 1 回、不正確さのために 1 回)。 無治療と比較した場合の疼痛に対するSGSの効果については不明である（21人の参加者に40の瘢痕がある；証拠の確実性は非常に低く、バイアスのリスクで1回、矛盾のリスクで1回、間接性で1回、不正確さで1回格下げされた）。 患者が評価した瘢痕重症度、有害事象、治療遵守、健康関連の生活の質、費用対効果など、他の転帰に関するデータは報告されていない。

SGS と非 SGS の比較

この比較には、16 人の参加者 (25 個の傷跡) を対象とした 1 つの研究が含まれています。 医療専門家が評価した瘢痕重症度に対する SGS の影響については、非 SGS と比較して不明です（確実性が非常に低い証拠、バイアスのリスクで 1 回、間接性で 1 回、不正確性で 1 回格下げ）。 また、非 SGS と比較した場合の SGS の疼痛に対する効果も不明です（確実性が非常に低い証拠、バイアスのリスクで 1 回、間接性で 1 回、不正確性で 1 回格下げされました）。 患者が評価した瘢痕重症度、有害事象、治療遵守、健康関連の生活の質、費用対効果など、他の転帰に関するデータは報告されていない。

SGS とトリアムシノロン アセトニドの病巣内注射との比較

17人の参加者（51の瘢痕）を対象としたある研究では、医療専門家によって評価された瘢痕重症度が報告されているが、トリアムシノロンアセトニドの病変内注射と比較したSGSの瘢痕重症度に対する影響については不明である（非常に確実性の低い証拠であり、偏見のリスクのために一度格下げされている） 1 回は間接性のため、もう 1 回は不正確さのためです)。 この研究では、医療専門家によって5人の参加者（傷跡15件）について評価された痛みも報告されており、トリアムシノロンアセトニドの病変内注射と比較したSGSの痛みに対する効果については不明である（非常に確実性の低い証拠、バイアスのリスクで1回格下げ、バイアスのリスクで1回格下げ）間接的であるため、不正確であるため 2 回)。 患者が評価した瘢痕重症度、有害事象、治療遵守、健康関連の生活の質、費用対効果など、他の転帰に関するデータは報告されていない。