グローバルファーマヘルスケアは、汚染の可能性による人工涙液潤滑点眼薬の自主的な全国的なリコールを発行します

会社のお知らせ

企業がリコール、市場からの撤退、または安全上の警告を発表すると、FDA はその企業の発表を公共サービスとして掲載します。 FDA は製品も会社も承認していません。

グローバル ファーマ ヘルスケア期限内にすべてのロットを自発的に回収しています人工涙液潤滑点眼薬、/EzriCare, LLC- および Delsam Pharma によって配布されています 、汚染の可能性があるため、消費者レベルまで。 疾病管理予防センター（CDC）は、ベローナ・インテグロンを介したメタロ-β-ラクタマーゼ（VIM）およびギアナ拡張スペクトル-β-ラクタマーゼ（GES）を生成するカルバペネムの複数の州でのクラスターの調査についてFDAに警告した。 Global Pharma Healthcare が製造した人工涙液の使用に関連している可能性のある耐性緑膿菌 (VIM-GES-CRPA) 感染症。 現在までに、眼の感染症、永久的な視力喪失、血流感染による死亡などの有害事象が55件報告されています。

リスクステートメント:汚染された人工涙液を使用すると、失明につながる眼感染症のリスクが生じる可能性があります。

人工涙液 (カルボキシメチルセルロース ナトリウム) 潤滑点眼薬、1 mL に 10 mg、15 ml ボトルは、さらなる刺激に対する保護剤として、または目の軽度の刺激による不快感を一時的に軽減するために目の乾燥を和らげるために使用されます。目に入ったり、風や太陽にさらされたりした場合。 製品は安全シール付きのボトルに梱包され、段ボール箱に入れられます。Ezricare NDC 79503-0101-15、UPC 3 79503 10115 7。 Delsam Pharma の NDC 72570-121-15、UPC 3 72570 12115 8. 以下の写真で識別できます。 この製品はインターネットを通じて米国全土に配布されました。

グローバル・ファーマ・ヘルスケアは、本製品の販売元であるアル・ファーマ社およびデルサム・ファーマ社に通知するとともに、卸売業者、小売業者、リコール対象製品を保有する顧客に対し、使用を中止するよう要請している。

このリコールに関して質問がある消費者は、代理店である Aru Pharma/Ezricare, LLC に電話: 1-516-715-5181 または電子メール: [email protected] で月曜から金曜の午前 11 時から午後 4 時 (EST) までお問い合わせください。 または DELSAM Pharma LLC まで、電話: 1-866-826-1306 または電子メール: [email protected] 月曜日から金曜日の午前 11 時から午後 4 時 (EST)。 消費者は、これらの市販薬製品の使用に関連する可能性のある問題を経験した場合、医師または医療提供者に連絡する必要があります。

この製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスで FDA の MedWatch 有害事象報告プログラムに報告することができます。

このリコールは米国食品医薬品局の認識の下で行われています。

2023/02/02

さらなるリコール、市場からの撤退、および安全上の警告