BTK PADの一時的なスプリアスに関する初期のデータは、有効性、限られた反動を示しています

ライプツィヒ（ドイツ）—動脈内に一時的に尖った足場を設置する新技術は、困難な膝下疾患の治療における薬剤コーティングバルーン（DCB）や薬剤溶出ステントの最も一般的な限界のいくつかを克服する可能性を示している。 DEEPER OUS試験の中間結果と反動サブスタディによると、(BTK)慢性四肢脅威性虚血(CLTI)。

BTK病変が引き起こす課題の中には重度の石灰化と弾性反動があり、どちらも動脈壁での薬物取り込みに問題を引き起こすとMichael Lichtenberg医学博士（アルンスベルク血管センタークリニック、ドイツ）がここLINC 2023でのプレゼンテーションで指摘した。

Spur ステント システム (Reflow Medical) は、シース付き送達システム上に放射状のスパイクを備えた一時的な自己拡張型の機械的足場です。 血管壁を貫通する小さなチャネルを作成し、DCB と併用すると薬物送達を最適化できます。 このデバイスは薬剤に依存しないため、入手可能なあらゆる DCB とともに使用できます。 DEEPER OUS では、ヨーロッパで入手可能な 8 つの異なるブランドの商品化 DCB で使用されています。

ヨーロッパとニュージーランドの10の施設からの高度に併存するBTK患者107人を対象とした試験は、主要評価項目を達成し、プロトコール別解析の患者の87.7％が超音波検査で6か月の時点で治療病変の一次開存性を示し、修正解析では85.7％であった。治療意図分析。 装置または手順に関連する安全事象は発生しませんでした。

患者は5年間追跡調査され、結論を出すのはまだ早いが、「重篤な患者」のBTK病の治療には「非常に良い選択肢」であるようだとリヒテンバーグ氏は述べた。

Thomas Zeller, MD, PhD (ドイツ、フライブルク・ヘルツェントラム大学、バート・クロチンゲン校) は、内腔を狭める原因となる拡張後の血管の物理的反応を指す血管反動に関するサブ研究を発表しました。 一部の研究では、末梢介入を受けている患者の大部分を占める糖尿病患者では血管反動がより一般的であることが示唆されています。 糖尿病患者は、DEEPER OUS コホートの 70% 近くを占めます。

「血管の反動は膝下の介入の限界の 1 つであり、再狭窄の一因となる可能性があります」と Zeller 氏はプレゼンテーションで指摘しました。 「これまでのところ、血管の反動と膝窩下との関連性に関する長期データは公表されていません。」

このサブ研究では、Spur ステントが作動してから 15 分後の反動を評価することを目的としており、血管造影図で見られる内腔直径の 10% 以上の減少と定義しました。 「サブスタディでは、以前はほぼ100%の反動率が報告されていたのに対し、裸の一時的なSpurステントシステムは血管の反動を50%以上減少させることが示されました」とZeller氏は述べた。

100% という数字は、反動を特に調べた数少ない研究のうちの 1 つからのデータを参照しており、反動が発生したときの平均内腔侵害は 29% であることがわかりました。

TCTMDのコメントとして、サヒル・パリク医師（ニューヨーク州ニューヨーク長老派/コロンビア大学アービング医療センター、ニューヨーク州ニューヨーク）は、この研究結果は興味深いが、より多くの患者数で具体化する必要があると述べた。

「バルーン血管形成術で見られる反動の量はよくわかっていません。実際のところ、反動はおそらく24時間、あるいはそれ以上に及ぶ可能性がありますが、そのほとんどは急性期に起こると考えています」と同氏は付け加えた。 「彼らの技術は反動を防ぐ点でいくつかの利点があるかもしれませんが、それを判断するのは時期尚早です。」

主な試験とサブスタディの結果

DEEPER-OUS の患者の平均年齢は 76 歳で、22% が女性でした。 糖尿病は62％、高血圧は94％に存在した。 この試験には、病変の長さが最大 ​​150 mm、治療された全長が最大 240 mm の患者が登録されました。 平均処理長さは９２．７ｍｍであった。 患者の約 20% はレベル 3 の石灰化を有しており、全員がラザフォード カテゴリー 3 ～ 5 でした。 また、慢性腎臓病や以前に切断を経験している割合も高かった。

すべての患者は、プロトコールごとの分析と修正された治療意図分析の両方で、30 日間にわたって装置および処置に関連した死亡がないという主要な安全性評価項目を満たしました。

二次評価項目に注目すると、Lichtenberg 氏は、6 か月時点で臨床的に引き起こされた TLR から解放された率は 92.6% であると指摘しました。 ラザフォード スコアの改善は 3 か月と 6 か月で見られ、平均ベースライン スコア 4.5 から 6 か月までに 2.1 に改善しました (P < 0.0001)。 ラザフォード クラス 5 の患者では、平均創傷サイズがベースラインの 1,701 mm3 から 6 か月後には 136 mm3 に減少しました (P < 0.005)。 大切断のない率は99%で、コホートの100%は標的肢の重大な有害事象による四肢イベント(MALE)および全死因周術期死亡がなかった。

ゼラー氏は、反動の全体的な割合は42.5％だと述べた。

「反動の存在は、石灰化のない病変、軽度から中等度の石灰化、重度の石灰化の病変にほぼ均等に分布していた」と同氏は付け加えた。

石灰化に関連する開存性に関しては、中等度から重度の病変であっても、開存性は6か月で100％であったが、試験の数値が小さいことを考えると、これは「おそらく現実ではない」とZeller氏は認めた。

「しかし、重度の石灰化病変にSpurシステムを使用すると、第一に、Spur治療後の重度の石灰化病変で予想されるさらなる反動は見られないことがわかります」と彼は述べた。 「そして、時間の経過とともに優れた開存性が見られます。」

この技術が実際に末梢血管への薬物送達を促進するかどうかについては、「簡単に言えば、誰も知らない」とパリク氏は述べた。 「明らかに、これが期待されるのは、病変の準備ツールとして使用することです。これは非永続的なものなので、足場を残すことはありません。」

LA McKeown は、TCTMD の上級医療ジャーナリスト、CV チーム フォーラムのセクション編集者、および上級医療ジャーナリストです。

Lichtenberg M. DEEPER OUS 試験: パクリタキセルでコーティングされたバルーンと組み合わせた裸の一時的拍車ステント システムの 6 か月の結果。 発表場所: LINC 2023。2023 年 6 月 6 日、ドイツ、ライプツィヒ。

Zeller T. DEEPER OUS 試験船反動サブスタディ: 初期洞察。 発表場所: LINC 2023。2023 年 6 月 8 日、ドイツ、ライプツィヒ。

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